DATASHARING

Il Gruppo Menarini promuove attivamente la condivisione responsabile dei dati relativi agli studi clinici, per legittimi e verificati scopi di ricerca.

Dietro richiesta da parte di ricercatori medico-scientifici qualificati, il Gruppo Menarini si impegna a condividere i dati degli studi sponsorizzati dal Gruppo – inclusi dati a livello paziente opportunamente de-identificati ed i Clinical Study Reports (CSR) – per prodotti ed indicazioni approvate in Europa e Stati Uniti, in coerenza con i Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing di EFPIA e PhRMA.

Il Gruppo Menarini fornisce informazioni per studi che soddisfano i seguenti requisiti:

• Lo sponsor dello studio è una società del Gruppo Menarini
• Il prodotto e la relativa indicazione sono stati approvati dalle competenti autorità in Europa/USA (oppure, in caso contrario, sono trascorsi almeno due anni dal completamento dello studio)
• Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto oggetto dello studio è una società del Gruppo Menarini
• Il Gruppo Menarini ha il diritto di condividere le informazioni richieste (ad es., in caso di accordi di co-sviluppo o di licenza con altre aziende)

Le richieste di dati saranno valutate per verificare che siano soddisfatti i requisiti relativi alla qualifica dei richiedenti ed al merito scientifico e legittimità del progetto di ricerca.

Pertanto, le richieste dovranno includere le seguenti informazioni, sulla cui base saranno valutate:

• una chiara indicazione dei dati richiesti, nonché una descrizione del progetto di ricerca e del sottostante razionale
• il piano di analisi
• il piano di pubblicazione
• la segnalazione di ogni conflitto di interessi effettivo o potenziale, compresa l'eventuale intenzione di usare i dati a fini concorrenziali
• la fonte di finanziamento del progetto di ricerca

Tutte le richieste saranno valutate internamente da un gruppo qualificato di esperti del Gruppo Menarini (Scientific Secretariat) e successivamente inviate ad un Independent Review Committee (IRC) di esperti esterni, per ulteriore valutazione.

Membri dell’Independent Review Committee (IRC)

• Claudio Borghi, MD, Professore Ordinario di Medicina Interna, Università di Bologna
• Pier Luigi Canonico, MD, Direttore del Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi del Piemonte Orientale - Novara
• Alberto Zanchetti, MD, Professor Emeritus di Medicina Interna, Università di Milano

Sulla base della valutazione effettuata dai suddetti Review Committees (Scientific Secretariat ed Independent Review Committee), il Gruppo Menarini deciderà in merito alla richiesta di dati ricevuta.

Qualora la richiesta venga accolta, l'effettivo accesso ai dati sarà subordinato alla stipula (mediante accettazione) da parte del richiedente di un Clinical Trial Data Sharing Agreement (DSA) con A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., in forza del quale il richiedente sarà tenuto tra l'altro a:

Il richiedente si impegna, fra le altre cose, a:

• non utilizzare i dati per scopi diversi dal progetto di ricerca decsritto nella richiesta (ad esempio, per scopi industriali o commerciali)
• non divulgare o trasferire alcun dato a terzi
• non re-identificare, o cercare di re-identificare, i dati relativi ai partecipanti alla ricerca

Prima della condivisione dei dati, i Clinical Study Report saranno oscurati ove necessario per eliminare qualsiasi informazione confidenziale o che potrebbe portare alla re-identificazione dei pazienti.

In seguito alla stipula del DSA, il richiedente avrà accesso ai dati tramite un sistema web protetto secondo quanto previsto dal DSA.

Il Gruppo Menarini si riserva il diritto di respingere, a sua esclusiva discrezione, qualsiasi richiesta. Tuttavia in caso di mancata approvazione di una richiesta, il richiedente riceverà una motivazione per il rifiuto.

Se vuoi inviare una richiesta, fai click qui:

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